4. 我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗進入臨床研究
我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗正式啟動在塞拉利昂的II期臨床試驗，這是中國自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。該疫苗是目前全球唯一進入臨床的2014基因突變型疫苗，首次采用凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲２周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用；臨床研究結(jié)果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開創(chuàng)了我國科技人員走出國門，在境外進行疫苗臨床研究“零”的突破。
5. 我國自主創(chuàng)新國家1.1類人源化修飾型抗體治療非小細胞肺癌進入臨床
人源化修飾型嵌合抗體美妥珠（HcHAb18）單抗注射液是用于非小細胞肺癌靶向治療的國家生物制品1.1類全創(chuàng)新抗體藥物，是基于去糖基化修飾技術(shù)的新型抗體藥物，具有ADCC增強效應(yīng)，其靶點為EMMPRIN，在肺癌細胞高表達，與化療藥物聯(lián)用可增強腫瘤細胞對化療藥物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經(jīng)CFDA批準進入臨床研究，具有完整的知識產(chǎn)權(quán)，其核心國家發(fā)明專利授權(quán)3項，國際專利授權(quán)4項。
6. 我國自主研發(fā)免疫檢測點PD-1新型抗體藥進入臨床并獲國際認可
我國自主研發(fā)免疫檢測點PD-1新型抗體藥物于2015年12月獲準進入臨床研究。同時我國企業(yè)與國際大型制藥企業(yè)達成技術(shù)轉(zhuǎn)讓和戰(zhàn)略合作。免疫檢測點分為T細胞抑制性受體和激活性受體，PD-1是重要的抑制性受體，對于抑制腫瘤細胞生長，恢復(fù)免疫系統(tǒng)的功能具有重要的意義。研制這類藥物是國際腫瘤免疫治療的熱點，表明我國抗體藥物在國際腫瘤免疫治療方面達到了國際先進水平。
7. 我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜正式投產(chǎn)
我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜，于2015年5月23日正式投產(chǎn)。該生物工程角膜產(chǎn)品是由異種角膜經(jīng)過特殊工藝處理，去除角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結(jié)構(gòu)，生物相容性好，生物安全性高，能與周圍組織快速整合，并隨著自身細胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復(fù)，為角膜盲患者帶來新希望。
8. 我國《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布
經(jīng)過近三年的工作，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月聯(lián)合發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。與“管理辦法”配套的《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》同時發(fā)布。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件，邁出了規(guī)范干細胞臨床研究的第一步。
9. 我國《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》頒布
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進行了規(guī)范。《指導(dǎo)原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體的要求。《指導(dǎo)原則》的發(fā)布，標志著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，為進一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。
10. 基因編輯狗定制成功
基因編輯技術(shù)近年來受到國內(nèi)外的高度重視，在生物技術(shù)領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用前景。我國科學(xué)家利用基因編輯技術(shù)編輯了67個胚胎，27只小狗出生，2只獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術(shù)，獲得世界首對基因敲除狗，使專屬寵物狗定制，以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動物模型成為可能。
