3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。中國(guó)網(wǎng)記者 董寧攝
中國(guó)網(wǎng)訊（記者 董寧）3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會(huì)通報(bào)，為解決社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，總局決定自3月中旬開(kāi)始，在全國(guó)集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。
針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問(wèn)題，這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的主要內(nèi)容是：一是整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為，重點(diǎn)整治第二、三類(lèi)醫(yī)療 器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和 樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一 次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn) 出廠檢驗(yàn)等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平 光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高 血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用 醫(yī)療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu) 使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。
專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線(xiàn)索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、 集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，并注重“四個(gè)結(jié)合”：即專(zhuān) 項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結(jié)合，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械安全宣傳月活動(dòng)相結(jié)合，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與 營(yíng)造社會(huì)共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)期間，開(kāi)展大型調(diào)研 采訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善，普及安全用械知識(shí)。
