3月17日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會現場。中國網記者 董寧攝
中國網訊（記者 董寧）3月17日，國家食品藥品監督管理總局新聞發布會通報，為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規范市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。
針對醫療器械行業存在的突出問題，這次專項行動的主要內容是：一是整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫療 器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和 樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。二是整治違規生產行為，重點整治一次性使用輸注器具、一 次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準 出廠檢驗等行為。三是整治非法經營行為，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平 光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高 血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用 醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產品行為，重點整治醫療機構 使用無證體外診斷試劑的行為。
專項行動將以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪調查、 集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點帶面、全程監管，實行邊整邊建、整治與規范并重，并注重“四個結合”：即專 項行動與日常監管相結合，專項行動與醫療器械質量萬里行活動相結合，專項行動與醫療器械安全宣傳月活動相結合，專項行動與 營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業發展的監管新格局。醫療器械質量萬里行活動期間，開展大型調研 采訪報道活動，宣傳典型企業，曝光違法違規行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。
