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食藥監(jiān)總局開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)[組圖]

發(fā)布時(shí)間: 2014-03-17 15:44:09  |  來(lái)源: 中國(guó)網(wǎng)  |  作者: 董寧  |  責(zé)任編輯: 董寧
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。中國(guó)網(wǎng)記者 董寧攝

3月17日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。中國(guó)網(wǎng)記者 董寧攝

    中國(guó)網(wǎng)訊(記者 董寧)3月17日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會(huì)通報(bào),為解決社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題,進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,總局決定自3月中旬開始,在全國(guó)集中開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng),重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。

    針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題,這次專項(xiàng)行動(dòng)的主要內(nèi)容是:一是整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為,重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療 器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為,按照規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和 樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查,對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為,重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一 次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌,避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn),血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn) 出廠檢驗(yàn)等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為,重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械,無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平 光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為,重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高 血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳;未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告,夸大產(chǎn)品功效和適用范圍;利用 醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為,重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu) 使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。

    專項(xiàng)行動(dòng)將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口,按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式,采取暗訪調(diào)查、 集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式,突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管,實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重,并注重“四個(gè)結(jié)合”:即專 項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合,專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結(jié)合,專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械安全宣傳月活動(dòng)相結(jié)合,專項(xiàng)行動(dòng)與 營(yíng)造社會(huì)共治氛圍相結(jié)合,努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)期間,開展大型調(diào)研 采訪報(bào)道活動(dòng),宣傳典型企業(yè),曝光違法違規(guī)行為,抑惡揚(yáng)善,普及安全用械知識(shí)。

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