基因編輯立法箭在弦上

代表認為應充分論證 不宜“一刀切”

本報記者 張佳星

基因編輯嬰兒事件讓兩會上基因編輯立法的呼聲更高。

“現階段基因編輯在什么上能做，在什么上不能做，應該是法律要規范和解決的關鍵問題。”全國人大代表、山西醫科大學第二醫院血液科主任楊林花說，如果因為某個不良事件，將所有關于基因編輯的工作都叫停，那是不可取的。

基因編輯僅僅是一種工具，不能因為它砍壞了一棵樹就放棄它，而應善加利用得到整片森林。楊林花憂心，如果“一刀切”造成整個領域研究的停滯，未來我國新型醫療技術和產品的研發或許又會落后于其他國家很多年。

基因編輯法規制度建設正穩步推進

“應用上不太成熟的新興技術一定要嚴格標準、依法管控，規范科研和臨床行為。”全國人大代表、中國工程院院士、山東省腫瘤醫院院長于金明在接受科技日報記者采訪時也表示，基因編輯研究與臨床應用相關立法很有必要。

此前，相關法規制度的建設正穩步推進。2月26日，國家衛健委發布《生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》向全社會公開征求意見。

楊林花介紹，基因編輯被業界稱為“神剪”，用它在體細胞中將突變基因剪掉，替換為正常基因。目前比較明確的單基因遺傳病完全有可能就會被治好，CAR-T在國外也已經被批準臨床了。

楊林花認為，對包括基因編輯技術等立法應體現對生殖細胞的基因編輯的管控，而對體細胞基因編輯、免疫細胞等的基因編輯(CAR-T治療)應鼓勵其規范應用。

在國家衛健委的征求意見稿中，將生物技術進行了分級，基因編輯被列為高危生物技術，將采用相應的管理。但并未對該技術的應用范圍進行更細化的分類。

善加利用，意味著更細化、更多角度的法條、規則。“分級管理的思路是正確的。”于金明說。除了技術上的分級，還可以對試驗申請單位實施分級：例如一個研究單位臨床數據可信度一直非常高、有威信度高的專家參與，評級高一點；而如果經驗不足、水平有限，需要降低評級，通過嚴格審查督促基因編輯臨床試驗的規范。

立法前要充分吸納專業意見

如何做到在制定法律時，制定更細化、更有適應性的條款？

“我對從事立法工作的專家說，一定要邀請這個行業資深的專家來參與法律的制定。”楊林花說，法律是“準繩”，必須要根據實際情況“劃線”，需要充分地調研。

立法委員會掌握專業的生物學知識是非常必要的。人們對基因認知的深度也會左右“準繩”的位置。例如，人們最初認為對細胞線粒體DNA的編輯，不會遺傳，但后來的研究表明，線粒體DNA的編輯也會遺傳，進入人類基因庫。因此基因編輯立法也會包括對線粒體基因的編輯。

“這個技術本身沒有這么簡單，催生出的研究領域就更加復雜，讓專業的人參加，從專業角度上進行把關，幫助法律逐步完善、更符合實際，既規范了研究應用，又發揮了基因編輯工具的優越性。”楊林花說。

此外，也應該在廣泛爭取醫學科研人員專業意見的基礎上再出臺，他們如果有合理的建議應該吸納。楊林花表示：“征求意見截止前，我一定會抽出時間好好看一下征求意見稿，并提出自己深思熟慮的意見。”

倫理制度是立法“著力點”，全國統管可能有難度

沒有把好“倫理關”是基因編輯嬰兒事件最受詬病的地方。

“現在有些倫理委員會的成員設置有些沒有做過臨床試驗或基本知識的人也在內。沒有科研基礎的人員進入倫理委員會，不了解審查的內容究竟是什么，把關就有問題。”楊林花說，雖然對倫理委員會的設置有成員組成規定，但各地掌握的政策并不嚴格。

按照現在的法規，通過倫理審查，就能進行醫學探索的臨床研究，那么誰來監督倫理審查是否合規、合法呢？

為此，在國家衛健委的征求意見稿中規定，由省級人民政府衛生主管部門完成低風險生物技術臨床的學術審查和倫理審查，而高風險的將由省級初審后，交由國務院衛生主管部門60天內完成審查。

楊林花認為，如果全國的所有相關實驗都要上報，可操作性就沒有保障了。“全國目前約有100多家公司在做CAR-T，按每個公司相關項目計算，短時間完成審查工作也有一定困難。”楊林花說，CAR-T還僅僅是基因編輯應用中一個很細分的領域，全國會有多少的相關臨床研究，全部由國家一級進行倫理審查，60天如何完成審核任務。

相關專家表示，政府部門應轉變思路，堅持“放管服”，著力進行監督和檢查工作。

(科技日報北京3月7日電)