基因編輯立法箭在弦上

代表認(rèn)為應(yīng)充分論證 不宜“一刀切”

本報記者 張佳星

基因編輯嬰兒事件讓兩會上基因編輯立法的呼聲更高。

“現(xiàn)階段基因編輯在什么上能做，在什么上不能做，應(yīng)該是法律要規(guī)范和解決的關(guān)鍵問題。”全國人大代表、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院血液科主任楊林花說，如果因?yàn)槟硞€不良事件，將所有關(guān)于基因編輯的工作都叫停，那是不可取的。

基因編輯僅僅是一種工具，不能因?yàn)樗硥牧艘豢脴渚头艞壦鴳?yīng)善加利用得到整片森林。楊林花憂心，如果“一刀切”造成整個領(lǐng)域研究的停滯，未來我國新型醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)或許又會落后于其他國家很多年。

基因編輯法規(guī)制度建設(shè)正穩(wěn)步推進(jìn)

“應(yīng)用上不太成熟的新興技術(shù)一定要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、依法管控，規(guī)范科研和臨床行為。”全國人大代表、中國工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長于金明在接受科技日報記者采訪時也表示，基因編輯研究與臨床應(yīng)用相關(guān)立法很有必要。

此前，相關(guān)法規(guī)制度的建設(shè)正穩(wěn)步推進(jìn)。2月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》向全社會公開征求意見。

楊林花介紹，基因編輯被業(yè)界稱為“神剪”，用它在體細(xì)胞中將突變基因剪掉，替換為正常基因。目前比較明確的單基因遺傳病完全有可能就會被治好，CAR-T在國外也已經(jīng)被批準(zhǔn)臨床了。

楊林花認(rèn)為，對包括基因編輯技術(shù)等立法應(yīng)體現(xiàn)對生殖細(xì)胞的基因編輯的管控，而對體細(xì)胞基因編輯、免疫細(xì)胞等的基因編輯(CAR-T治療)應(yīng)鼓勵其規(guī)范應(yīng)用。

在國家衛(wèi)健委的征求意見稿中，將生物技術(shù)進(jìn)行了分級，基因編輯被列為高危生物技術(shù)，將采用相應(yīng)的管理。但并未對該技術(shù)的應(yīng)用范圍進(jìn)行更細(xì)化的分類。

善加利用，意味著更細(xì)化、更多角度的法條、規(guī)則。“分級管理的思路是正確的。”于金明說。除了技術(shù)上的分級，還可以對試驗(yàn)申請單位實(shí)施分級：例如一個研究單位臨床數(shù)據(jù)可信度一直非常高、有威信度高的專家參與，評級高一點(diǎn)；而如果經(jīng)驗(yàn)不足、水平有限，需要降低評級，通過嚴(yán)格審查督促基因編輯臨床試驗(yàn)的規(guī)范。

立法前要充分吸納專業(yè)意見

如何做到在制定法律時，制定更細(xì)化、更有適應(yīng)性的條款？

“我對從事立法工作的專家說，一定要邀請這個行業(yè)資深的專家來參與法律的制定。”楊林花說，法律是“準(zhǔn)繩”，必須要根據(jù)實(shí)際情況“劃線”，需要充分地調(diào)研。

立法委員會掌握專業(yè)的生物學(xué)知識是非常必要的。人們對基因認(rèn)知的深度也會左右“準(zhǔn)繩”的位置。例如，人們最初認(rèn)為對細(xì)胞線粒體DNA的編輯，不會遺傳，但后來的研究表明，線粒體DNA的編輯也會遺傳，進(jìn)入人類基因庫。因此基因編輯立法也會包括對線粒體基因的編輯。

“這個技術(shù)本身沒有這么簡單，催生出的研究領(lǐng)域就更加復(fù)雜，讓專業(yè)的人參加，從專業(yè)角度上進(jìn)行把關(guān)，幫助法律逐步完善、更符合實(shí)際，既規(guī)范了研究應(yīng)用，又發(fā)揮了基因編輯工具的優(yōu)越性。”楊林花說。

此外，也應(yīng)該在廣泛爭取醫(yī)學(xué)科研人員專業(yè)意見的基礎(chǔ)上再出臺，他們?nèi)绻泻侠淼慕ㄗh應(yīng)該吸納。楊林花表示：“征求意見截止前，我一定會抽出時間好好看一下征求意見稿，并提出自己深思熟慮的意見。”

倫理制度是立法“著力點(diǎn)”，全國統(tǒng)管可能有難度

沒有把好“倫理關(guān)”是基因編輯嬰兒事件最受詬病的地方。

“現(xiàn)在有些倫理委員會的成員設(shè)置有些沒有做過臨床試驗(yàn)或基本知識的人也在內(nèi)。沒有科研基礎(chǔ)的人員進(jìn)入倫理委員會，不了解審查的內(nèi)容究竟是什么，把關(guān)就有問題。”楊林花說，雖然對倫理委員會的設(shè)置有成員組成規(guī)定，但各地掌握的政策并不嚴(yán)格。

按照現(xiàn)在的法規(guī)，通過倫理審查，就能進(jìn)行醫(yī)學(xué)探索的臨床研究，那么誰來監(jiān)督倫理審查是否合規(guī)、合法呢？

為此，在國家衛(wèi)健委的征求意見稿中規(guī)定，由省級人民政府衛(wèi)生主管部門完成低風(fēng)險生物技術(shù)臨床的學(xué)術(shù)審查和倫理審查，而高風(fēng)險的將由省級初審后，交由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門60天內(nèi)完成審查。

楊林花認(rèn)為，如果全國的所有相關(guān)實(shí)驗(yàn)都要上報，可操作性就沒有保障了。“全國目前約有100多家公司在做CAR-T，按每個公司相關(guān)項(xiàng)目計(jì)算，短時間完成審查工作也有一定困難。”楊林花說，CAR-T還僅僅是基因編輯應(yīng)用中一個很細(xì)分的領(lǐng)域，全國會有多少的相關(guān)臨床研究，全部由國家一級進(jìn)行倫理審查，60天如何完成審核任務(wù)。

相關(guān)專家表示，政府部門應(yīng)轉(zhuǎn)變思路，堅(jiān)持“放管服”，著力進(jìn)行監(jiān)督和檢查工作。

(科技日報北京3月7日電)