代表委員熱議加強藥品疫苗全程監管

藥品疫苗應“一碼到底”

去年以來，長生疫苗事件、金湖疫苗過期事件、石家莊疫苗調包事件等接連曝光，引起全社會對藥品和疫苗安全問題的強烈關注。今年的政府工作報告關注了這一百姓關切的熱點，承諾“加強藥品疫苗全程監管、對違法者嚴懲不貸”，會場內外代表委員紛紛為藥品監管支招，信息技術成為大家公認的有望解決藥品疫苗管理難的利器。

“疫苗是預防疾病最有效的手段。”全國政協委員、天津康希諾生物股份公司創始人兼首席科學家朱濤日前表示，長期以來，我國疫苗對疾病的防控取得世界矚目成就。但他有些遺憾地看到，一連串的疫苗安全事件一定程度上引發了公眾的恐慌和信任危機，民間甚至開始流行“不打疫苗或不打國產疫苗”的觀點。

在他看來，國家實施免費疫苗注射，是利國利民的好事，“不能因為出現問題，就動搖國家疾病防控體系根基”。

政府工作報告中“對失職瀆職者要嚴肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線”的承諾，正在幫助老百姓重塑對國產疫苗和藥品的信心。在全國人大代表、南昌大學第一附屬醫院院長張偉看來，此次態度之堅決、措辭之嚴厲前所未有，這體現了政府對民生關切的高度關注和改革決心，“更重要的是給老百姓吃下一顆定心丸”。

一支小小的疫苗，從生產到使用共有5個環節：招標采購、驗收檢查、集中儲運、冷鏈管理和現場接種。在那些備受關注的疫苗事件里，問題出在不同環節，如山東疫苗問題出在疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸上，長春長生疫苗則是沒有按照規程生產，而江蘇金湖的問題是注射了失效疫苗。最讓人詬病的是，到底誰注射了問題疫苗，未來會不會產生危害，很難精準解釋。

也就是說，任何一個環節出現紕漏，都會導致疫苗最終質量難以得到保證。

到底能不能做到每一個環節疏而不漏？朱濤的建議是，應整合相關環節的信息系統，“把疫苗追溯碼、疫苗產品編碼、冷鏈設備編碼、接種兒童代碼、接種醫生代碼等進行有效關聯，實現綜合追溯管理”。

“一碼到底”，把先進的信息技術用于藥品和疫苗的監管，也是張偉一直在思考的方向。2019年1月，媒體相繼報道南昌大學第一附屬醫院使用劣藥被罰事件，一時間，醫院成為“風暴中心”，備受關注。作為院長，張偉承受著前所未有的壓力和考驗，“作為江西省最大的綜合性三甲醫院，毋庸置疑，藥品購銷肯定是嚴格按照國家相關規定進行操作的”。她認為更關鍵的方向是，找到問題的癥結，避免再次發生此類事件。

張偉提出，應加強藥品生產、流通、使用、監管等部門的信息互聯互通，打破信息壁壘，形成聯動工作機制。隨著信息技術的快速發展，她認為用技術手段把每一盒藥從生產到患者用藥全過程都管起來，是一種可行的方案。當每一盒藥都有屬于自己的“電子身份證”后，一掃碼，藥品的“身世”一清二楚。一旦出現任何問題，也可以立即將危害降到最低。比如在全國范圍內，只要某種藥品某個批次被抽檢，系統可以在全國進行比對和預警，及時召回問題藥品或疫苗，打破省域信息壁壘，實現資源共享，“正如報告中提到，藥品關乎生命，哪怕晚通知1分鐘，都可能有患者面臨危險”。

在信息化可追溯的基礎上，朱濤認為還應建立行業禁入限入制度，實行質量回顧和風險報告，增強疫苗監管的及時性、有效性。同時，疫苗說明書中要提供更多安全性和保護性數據，并要求生產廠家在疫苗最小包裝上附加唯一監管碼以及疫苗溫度標簽，讓公眾有足夠信息監控疫苗流通和使用。

李克強總理在政府工作報告中談到，藥品疫苗攸關生命安全。正因如此，朱濤認為，疫苗問題必須堅定實施政府主導的國家免疫規劃，堅持公益性質。

目前，我國共有45家疫苗企業，其中10家為國企，35家為民營或外資企業，批準上市的疫苗共66個品種，國企主要承擔一類疫苗(國家免疫規劃疫苗)供給，外資和民營企業主要承擔二類疫苗(非免疫規劃疫苗)供給。

經過調研，朱濤了解到，國家財政免疫規劃疫苗覆蓋人群的年齡段是0~6歲，他建議逐年增加衛生健康部門對國家免疫規劃疫苗的投入，對老年人群增加免疫規劃疫苗。同時，疫苗質量的保證和提升，也需要衛生部門、科技部門和藥監部門等共同引導，支持疫苗基礎研究和應用研究，鼓勵和引導新型疫苗、聯合疫苗的研發，完善應急疫苗國家儲備的程序，為重大新發、突發傳染病防控提供有力武器。

2018年我國疫苗市場規模約300億元，其中非免疫規劃疫苗為270億元，是市場力量介入的主體，也是問題暴露最多的領域。朱濤認為，應將此類疫苗采購全部納入省級公共資源交易平臺，由縣級疾控機構作為采購、配送和管理主體。在此基礎上，加快社區鄉鎮預防接種門診化建設，規范接種指南，科學接種；加強冷鏈系統設備監測和技術指導，確保疫苗在規定條件下運輸、貯存和使用。

一個不容忽視的問題是，眼下公眾對疫苗還存在不少誤解，早已在學術界明確的一些偽科學觀點也一再被炒作。朱濤說：“事實上，麻疹、天花、乙肝等疾病，都因為我國實行強制疫苗政策而被逐漸消除，一旦抵制疫苗，它們隨時可能卷土重來。”

因此，他認為應在全社會加大宣傳和科普力度，有效回應公眾對疫苗安全和質量的擔憂，“要注意給大家說清楚過期疫苗有什么風險，漏種補種對預防疾病有什么影響，是否可以同時接種多種疫苗等問題”。他告訴記者，告知公眾我國疫苗的生產技術和檢定水平，客觀對比國產疫苗和進口疫苗的質量標準，才能最終增強公眾對國產疫苗和國家疾病防控體系的信任。

要守住人民群眾健康的防線，必須完善相關的法律法規。去年11月初，國家市場監管總局就疫苗管理法(征求意見稿)向社會公開征求意見，這將是世界上第一部專門的疫苗管理法律。朱濤認為，還應盡快出臺相關法律、政策，對疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理等一系列問題進行統籌整合，特別要增強可操作性、加大違法違規處罰力度。（記者 胡春艷）